سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) ایجاد ISO ۱۳۴۸۵ به عنوان یک راهنمای برای صنعت پزشکی. به طور خاص, ISO ۱۳۴۸۵ کمک می کند تا مدیران اطمینان از تجهیزات پزشکی هنوز هم در دستور کار مناسب, و آن را نیز جزئیات طراحی و ساخت این دستگاه های پزشکی. با تنظیم این مقررات و استانداردها ، ایزو به دنبال اطمینان حاصل شود که پایه های پزشکی تنها از دستگاه هایی استفاده می کنند که بیشتر به بیماران خود کمک خواهند کرد ، بدون ایجاد آسیب تصادفی. استاندارد ۱۳۴۸۵ جایگزین چندین اسناد استاندارد دیگر ، و آن را معمولا با ISO ۹۰۰۱ ترکیب شده است ، اما آن را ندارد.
ISO ۱۳۴۸۵ به عنوان یک راهنمای برای موسسات پزشکی در مورد چگونگی ساخت و حفظ کیفیت تجهیزات پزشکی می ایستد. در کنار تولید ، ۱۳۴۸۵ استاندارد نمایش ارزش ها و اطلاعات در مورد چه چیزی باعث می شود تجهیزات استاندارد یا عام ، با عام بودن یا غیر قانونی و غیراخلاقی برای استفاده. طراحی همچنین برای کمک به پزشکان انتقال از یک قطعه از تجهیزات به یک جدیدتر ، و یا یکی از تولید کننده دیگر استاندارد است ، بنابراین استقرار پزشکی می تواند بدون نیاز به نشستن و استفاده از تجهیزات جدید به کار خود ادامه دهد.
در سمت مدیریت ، ISO ۱۳۴۸۵ به تشریح نحوه سرپرستان و مدیران باید کیفیت را بررسی کند و چگونه این کیفیت را حفظ کند. فصل برای نحوه پیگیری و گزارش عقیم سازی تجهیزات ، نحوه بازرسی دستگاه های کاشت ، تایید اثربخشی دستگاه ها ، و به طور مستمر نگه داشتن در مدیریت ریسک وجود دارد. برای مدیران یا سرپرستان که در مورد داشتن تجهیزات به طور مداوم بررسی نمی شوند ، یک فصل وجود دارد که چرا چک کردن دستگاه ها مهم است و توضیح می دهد که این یک مدیریت استاندارد است که مسئولیت اطمینان از کیفیت را دارد.
سه اسناد توسط ISO ۱۳۴۸۵ جایگزین می شوند ، زیرا آنها به عنوان مدرن نیست و یا به دلیل اطلاعات در سند ویرایش شده است به طوری که آن را کارآمد تر و ارائه استانداردهای کیفیت بالاتر یا واقعی تر است. سه اسناد EN ۴۶۰۰۱, EN ۴۶۰۰۲ و ISO ۱۳۴۸۸. انتقال به استاندارد ۱۳۴۸۵ کمک خواهد کرد که به حفظ استقرار پزشکی از بسته شدن به دلیل تجهیزات با کیفیت پایین و اعتماد بیماران در استقرار را بهبود بخشد.
در حالی که لازم نیست ، ISO ۹۰۰۱ و ISO ۱۳۴۸۵ معمولا همراه هستند. دلیل این است که هر دو از این استانداردها با دستگاه های پزشکی و فن آوری معامله. تفاوت این است که ۱۳۴۸۵ معاملات با گرفتن و حفظ مجموعه ای از دستگاه های با کیفیت ، در حالی که ISO ۹۰۰۱ در مورد ادامه به بهبود کیفیت ، که فراتر از جنبه تعمیر و نگهداری از استاندارد ۱۳۴۸۵ می رود.
