سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) ISO 13485 را به عنوان راهنمایی برای صنعت پزشکی ایجاد کرد. به طور خاص ، ایزو 13485 به مدیران کمک می کند تا تجهیزات پزشکی را که هنوز در دستور کار مناسب قرار دارند ، از تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل کنند ، همچنین جزئیات و طراحی و ساخت این دستگاه های پزشکی را به تفصیل نشان می دهد. با تنظیم این مقررات و استانداردها ، ایزو در صدد است تا اطمینان حاصل كند كه بنیادهای پزشکی فقط از دستگاههایی استفاده می كنند كه بیشترین کمک را به بیماران خود می كنند ، بدون آنكه به آنها صدماتی وارد شود. استاندارد 13485 از چندین سند استاندارد دیگر برتری دارد و معمولاً با ISO 9001 ترکیب می شود ، اما اینگونه نیست.
ایزو 13485 به عنوان راهنما برای مراکز پزشکی در مورد نحوه ساخت و نگهداری تجهیزات پزشکی با کیفیت استفاده می شود. در سمت تولید ، استاندارد 13485 مقادیر و اطلاعاتی راجع به آنچه تجهیزات را به صورت استاندارد یا غیر استاندارد تبدیل می کند ، نشان می دهد که عادی بودن آن غیرقانونی یا غیر اخلاقی برای استفاده است. طراحی نیز بصورت استاندارد انجام شده است تا پزشكان بتوانند از یك قطعه تجهیزات به تجهیزات جدیدتر یا دیگری از سازنده دیگر انتقال یابند ، بنابراین موسسه پزشکی می تواند بدون نیاز به نشستن و عادت به تجهیزات جدید كار خود را ادامه دهد.
از طرف مدیریتی ، ایزو 13485 به تشریح چگونگی نظارت و نظارت سرپرستان و کیفیت و چگونگی حفظ آن می پردازد. فصل هایی برای چگونگی ردیابی و گزارش عقیم سازی تجهیزات ، چگونگی بازرسی دستگاه های قابل کاشت ، تأیید اثربخشی دستگاه ها و پیگیری مداوم مدیریت ریسک وجود دارد. برای مدیران یا سرپرستان که علاقه ای به بررسی مداوم تجهیزات ندارند ، این فصل وجود دارد که دلیل مهم بودن بررسی دستگاه ها را توضیح می دهد و توضیح می دهد که این یک مدیریت استاندارد است که وظیفه اطمینان از کیفیت را دارد.
ایزو 13485 سه سند را پشت سر می گذارد ، زیرا آنها به همان اندازه مدرن نیستند زیرا اطلاعات درون سند ویرایش شده است به گونه ای که کارآمدتر بوده و استانداردهای کیفیت بالاتر یا واقعی تری را ارائه می دهد. این سه سند EN 46001 ، EN 46002 و ISO 13488 هستند. انتقال به استاندارد 13485 به دلیل تجهیزات کم کیفیت باعث بسته شدن محل استقرار پزشکی خواهد شد و باعث افزایش اعتماد بیماران به استقرار می شود.
در حالی که لازم نیست ، معمولاً ایزو 9001 و ایزو 13485 بهم وصل می شوند. دلیل این امر این است که هر دو استاندارد با دستگاه های پزشکی و فناوری سروکار دارند. تفاوت این است که سال 13485 با تهیه و نگهداری مجموعه ای از کیفیت دستگاه ها سروکار دارد ، در حالی که ایزو 9001 در مورد ادامه کیفیت می باشد ، که فراتر از جنبه نگهداری استاندارد 13485 است.
