سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) ISO 13485 را به عنوان راهنمایی برای صنعت پزشکی ایجاد کرد. به طور خاص ، ایزو 13485 به مدیران کمک می کند تا اطمینان حاصل کنند که تجهیزات پزشکی هنوز در وضعیت کار مناسبی قرار دارند ، و همچنین جزئیات و طراحی و ساخت این دستگاه های پزشکی را نشان می دهد. با تنظیم این مقررات و استانداردها ، ایزو می کوشد اطمینان حاصل کند که بنیادهای پزشکی فقط از دستگاههایی استفاده می کنند که بیشترین کمک را به بیماران خود می کنند ، بدون اینکه به آنها صدماتی وارد شود. استاندارد 13485 از چندین سند استاندارد دیگر برتری دارد و معمولاً با ISO 9001 ترکیب می شود ، اما این طور نیست.
ایزو 13485 به عنوان راهنمایی برای مراکز پزشکی در مورد نحوه ساخت و نگهداری تجهیزات پزشکی با کیفیت است. در سمت تولید ، استاندارد 13485 مقادیر و اطلاعاتی راجع به آنچه تجهیزات را به صورت استاندارد یا غیر استاندارد تبدیل می کند ، نشان می دهد که عادی آن غیرقانونی یا غیر اخلاقی برای استفاده است. طراحی نیز بصورت استاندارد انجام شده است تا پزشكان بتوانند از یك قطعه تجهیزات به تجهیزات جدیدتر یا دیگری از سازنده دیگر انتقال یابند ، بنابراین موسسه پزشکی می تواند بدون نیاز به نشستن و عادت به تجهیزات جدید كار خود را ادامه دهد.
